"O eroarea de redactare a textului în limba engleză şi preluată de traducerea în limba română a fost identificată în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Blincyto la punctul 4.2 privind cea de-a doua administrare a dexametazonei ca premedicație la pacienții copii și adolescenți, după cum urmează: Subsecțiunea "Recomandări privind premedicația și medicația suplimentară" la momentul actual prevede că: La pacienții copii și adolescenți, este recomandat să se administreze dexametazonă 10 mg/m2 (a nu se depăși 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1). Se recomandă ca aceasta să fie urmată de dexametazonă 5 mg/m2 administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute de la începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1)", precizează producătorul medicamentului.
"Sensul corect trebuie să fie: La pacienții copii și adolescenți, este recomandat să se administreze dexametazonă 10 mg/m2 (a nu se depăși 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1). Se recomandă ca aceasta să fie urmată de dexametazonă 5 mg/m2 administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute ÎNAINTE DE începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1)", completează compania.
"Broșura educațională pentru medici este, de asemenea, afectată de eroarea de redactare a textului în limba engleză şi preluată de traducerea în limba română menționată mai sus. Celelalte materiale educaționale (pentru farmaciști, asistenți medicali și pacienți/persoanele care îngrijesc pacienţii) nu sunt afectate și, prin urmare, nu necesită nicio actualizare", mai spun producătorii medicamentului.
Aceştia evidenţiază faptul că "problema generată afectează numai informațiile pentru pacienții copii și adolescenți; instrucțiunile pentru pacienții adulți sunt corecte".
Dexametazona este administrată pacienților înainte de administrarea Blincyto pentru a preveni sau a reduce severitatea sindromului de eliberare de citokine (SEC), o reacție adversă potențială care poate pune viața în pericol sau care poate fi letală, observată la pacienții cărora li s-a administrat Blincyto pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA). Prin urmare, este important ca pacienții să beneficieze de profilaxie corespunzătoare cu dexametazonă înainte de administrarea perfuziei cu Blincyto.
facebook
twitter
