Decizie de ultimă oră pentru ţările din Europa cu privire la vaccinul AstraZeneca. EMA: „Serul este sigur și eficient!”

Update

„Bună seara, doamnelor și domnilor, și vă mulțumesc că v-ați alăturat acestei conferințe de presă.

Comitetul nostru de experți în siguranța medicamentelor a ajuns la o concluzie după analizarea cazurilor de cheaguri de sânge apărute la persoanele vaccinate cu vaccinul Covid-19 AstraZeneca.

Comitetul a ajuns o concluzie clară și științifică. Acesta este un vaccin sigur și eficient. Beneficiile în protejarea persoanelor de Covid-19, cu riscurile asociate de moarte și spitalizare, depășesc posibilele riscuri. Comitetul a concluzionat și că vaccinul nu este asociat  cu un risc crescut de tromboză sau cheaguri de sânge”, a spus șefa EMA, Emer Cooke.

Ţările din Europa aşteaptă avizul cu atât mai mult cu cât Uniunea Europeană, aflată în plină penurie de vaccinuri, se bazează pe milioane de doze ale vaccinului produs de compania britanică AstraZeneca.

Şapte state membre UE, printre care Germania şi Franţa, s-au alăturat la începutul săptămânii listei cu 15 ţări care au suspendat administrarea acestui vaccin în urma manifestării unor efecte adverse, precum dificultăţi de coagulare a sângelui.

Şefa EMA, Emer Cooke, s-a declarat deja ”ferm convinsă” că în cazul acestui vaccin beneficiile depăşesc riscurile. Deşi nu este exclus ca EMA să recomande suspendarea utilizării vaccinului AstraZeneca în ţările din Europa, agenţia s-ar putea mulţumi cu publicarea unui ”avertisment suplimentar”, a adăugat ea, conform Agerpres.

Citeşte şi: O nouă tranşă de vaccin AstraZeneca ajunge vineri în România

Precizările CNCAV despre vaccinul AstraZeneca. „Vaccinarea rămâne soluția sigură și eficientă”

Potrivit CNCAV, Principalele concluzii ale ședinței de astăzi a Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), din cadrul Agenției Europene a Medicamentului, cu privire la evaluarea cazurilor raportate de evenimente tromboembolice și trombocitopenie în urma imunizării cu vaccinul produs de compania farmaceutică AstraZeneca sunt:

• Raportul beneficiu-risc pentru vaccinul COVID-19 de la AstraZeneca rămâne nemodificat.
  Beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile reprezentate de efectele adverse;
• Nu există dovezi ale unor probleme legate de loturile specifice de vaccin sau de anumite unități de producție;
•  Vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice);
• Vaccinul poate fi asociat cu apariția a doua afecțiuni extrem de rare: coagulare intravasculara diseminată și tromboza de sinus venos cerebral, ambele afecțiuni fiind asociate cu scăderea
  numărului de trombocite.

Deși nu s-a demonstrat o relație de cauzalitate a acestor afecțiuni cu administrarea vaccinului, aceasta nu poate fi exclusă în acest moment, dovezile disponibile fiind insuficiente pentru a stabili o cauzalitate, urmând să fie colectate și analizate mai multe date. Informațiile despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospectul) vor fi actualizate pentru a include date cu privire la atenționarea riscului de apariție a tulburărilor de coagulare și trombocitopenie.

În ceea ce privește lotul ABV2856, carantinat la data de 11 martie 2021, ca măsură de precauție extremă, CNCAV va lua o decizie în cursul zilei de mâine asupra acestei hotărâri. Vaccinarea rămâne soluția sigură și eficientă pentru învingerea pandemiei COVID-19, iar vaccinurile utilizate în România sunt autorizate de Agenția Europeană a Medicamentului
(EMA), cel mai riguros for decizional, care reunește experți la nivel european. Încurajăm monitorizarea și raportarea tuturor reacțiilor adverse, atât de către beneficiarii vaccinării, cât și de profesioniștii în sănătate.

CNCAV asigură populația de întreaga transparență completă și responsabilitate deplină în comunicarea cu celeritate a tuturor informațiilor de interes, astfel încât procesul de vaccinare
să se realizeze într-un mediu favorabil și sigur pentru toate persoanele care doresc să se imunizeze împotriva COVID-19.

Citeşte şi: Iată ce conţine prospectul vaccinului AstraZeneca. Lista reacţiilor şi efectelor adverse!

AstraZeneca aşteaptă şi verdictul OMS

La 29 ianuarie, EMA a dat undă verde acestui vaccin dezvoltat de laboratorul britanico-suedez AstraZeneca şi Universitatea Oxford.

EMA ar putea totuşi să împărtăşească poziţia Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), care miercuri a apreciat că, pentru moment, balanţa riscuri/beneficii înclină în favoarea vaccinului AstraZeneca, recomandând ca ”vaccinările să continue”.

„Comitetul consultativ global al OMS pentru siguranţa vaccinurilor analizează cu mare atenţie cele mai recente date de siguranţă disponibile pentru vaccinul AstraZeneca. De îndată ce analiza va fi finalizată, OMS va comunica imediat rezultatele acesteia către public”, a menţionat organizaţia internaţională într-un comunicat.

OMS a autorizat vaccinul AstraZeneca pentru utilizare în regim de urgenţă luna trecută, facilitând astfel accesul ţărilor în curs de dezvoltare la un ser relativ ieftin.

Citeşte şi: Noile tulpini SARS-CoV-2 fac ravagii. Pacienții care au avut COVID-19 trebuie să se vaccineze și ei