„Medicamentele biologice sunt proteine terapeutice. Se obțin prin tehnologia ADN recombinat, utilizând tehnici de inginerie genetică aplicate pe culturi de celule, acestea fiind modificate în scopul producerii proteinelor terapeutice. Fluxul de producție este extrem de complex, deoarece vorbim despre organisme vii (culturile de celule) care produc aceste medicamente. Pe scurt, gena ce codifică proteina de interes este introdusă în materialul genetic al celulelor utilizate, acestea sunt apoi cultivate, înmulțite. Ca orice organism viu, și aceste celule au nevoie de condiții speciale de supraviețuire și creștere: nutrienți, anumite condiții de pH, presiune, temperatură, oxigen, precum și absența totală a microorganismelor în mediu (sterilitate). Toate acestea trebuie menținute constante pe toata durata procesului. Practic, de starea de „sănătate” și „confort” a acestor celule depinde producerea efectivă a proteinei terapeutice de interes. În etapa următoare, proteinele sunt izolate din culturile celulare respective, purificate și formulate ca medicament. Această etapă este din nou vitală pentru viitorul medicament ce va fi eliberat către pacienți, deoarece proteinele sunt extrem de sensibile: orice variație în manipularea lor poate conduce afectarea integrității structurale, cu consecința obținerii unui medicament ineficient sau mai rău, toxic pentru viitorii pacienți”, a declarat, pentru doctorulzilei.ro, conf. dr. farmacist Andreea Arsene.

Pentru ce afectiuni pot fi folosite

Alte Articole

Dana Nălbaru este bucuroasă că a făcut asta cu mâna ei: ...

Experții în oncologie ne spun ce trebuie să mâncăm și să ...

Anunţ catastrofal pentru sănătatea României: volumul pacienţilor ...

Biologicele sunt destinate unor afecțiuni foarte complexe, a căror etiopatogenie este, de multe ori, puțin cunoscută.

„Mă refer la sfera oncologiei, la bolile autoimune – spre exemplu poliartrita reumatoidă, psoriazisul -, hepatita C, dar să nu uităm și diabetul, insulina fiind prima proteină terapeutică obținută prin inginerie genetică”, spune medicul.

Întrebată care este diferența chimică intre biosimilare și medicamentele inovatoare pe care le înlocuiesc, medicul Andreea Arsene susţine că „din punct de vedere chimic, nu trebuie să existe diferențe structurale între biosimilare și medicamentul original”.

„Orice alterare a integrității structurale ar putea conduce la ineficiența medicamentului sau la accidente nedorite. Desigur, nu putem vorbi despre copii identice ale originalului, în primul rând pentru că, după cum spuneam, sunt produse de organisme vii, iar viul este caracterizat prin variabilitate interindividuală (nici chiar gemenii nu sunt identici). De aceea se folosește termenul de biosimilar, trebuie să fie copii similare cu originalul”, susţine conf. dr. farmacist Arsene.

Citeşte şi PRIMER: Taxa clawback, o dublă impozitare care periclitează accesul pacienţilor la medicamente produse în România