COVID-19 200.000 de teste rapide retrase din cauza riscului crescut de rezultate fals pozitive

Agenţia Americană a Medicamentelor (FDA) a alertat asupra "riscului de rezultate fals pozitive în cazul anumitor loturi de teste de COVID-19 la domiciliu produse de Ellume, din cauza unei probleme de fabricaţie recent identificate".

06 oct. 2021, 16:01
COVID-19 200.000 de teste rapide retrase din cauza riscului crescut de rezultate fals pozitive

COVID-19 200.000 de teste rapide retrase din cauza riscului crescut de rezultate fals pozitive. Astfel, fabricantul australian de dispozitive medicale Ellume a declarat că a retras aproape 200.000 de auto-teste pentru depistarea noului coronavirus livrate în SUA din cauza unui risc crescut de rezultate fals pozitive.  Rezultatele negative nu par să fie „afectate de problema de fabricaţie”, se precizează în comunicat.

COVID-19 200.000 de teste rapide retrase din cauza riscului crescut de rezultate fals pozitive

„FDA cooperează strâns cu Ellume pentru a evalua controalele de fabricaţie suplimentare ale societăţii şi alte măsuri de remediere cu scopul de a asigura rezolvarea problemei”, menţionează FDA.

Un purtător de cuvânt al Ellume a precizat că au fost afectate 195.000 din 3,5 milioane de teste expediate în SUA şi destinate inclusiv Ministerului apărării. Retragerea a fost ordonată după semnalarea de rezultate fals pozitive în procente anormal de ridicate în anumite loturi, a indicat societatea într-un comunicat datat 1 octombrie. „Cer scuze sincere şi din partea întregii noastre companii pentru stresul sau dificultăţile pe care le-ar fi putut întâmpina oamenii din cauza rezultatelor fals pozitive”, a declarat fondatorul Ellume, Sean Parsons.

Anthony Fauci anticipează al cincilea val al pandemiei, de sărbătorile de iarnă. Imunologul cere deja limitarea întâlnirilor de Crăciun şi Anul Nou

Produsul Ellume, disponibil fără reţetă, a devenit anul trecut primul test rapid de depistare a noului coronavirus la domiciliu care a obţinut autorizarea de utilizare de urgenţă în SUA. Ellume a afirmat că a reluat distribuirea de teste în SUA după identificarea cauzei şi introducerea de controale suplimentare.


loading...
Partenerii noștri