„Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 20142, informează un comunicat al MS.

Potrivit specialiştilor în domeniu, metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franţa la care a apelat preşedintele ANMDM, „din proprie iniţiativă”, a fost metoda cinetică cromagenică, „ceea ce nu este în conformitate” cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs.

Alte Articole

Jador a vorbit despre relația secretă cu Andreea Bălan: „Pentru ...

Ce se întâmplă în organismul tău dacă mănânci pâine ...

Traian Băsescu, despre momentul în care România a pierdut ...

MS precizează că testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot.

„Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană. În plus, ANMDM a solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătăţii. Ministerul Sănătăţii a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic”, susţine sursa citată.

De asemenea, MS acuză ANMDM că nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franţa.

„Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că în continuare se impune verificarea de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal”, se mai arată în comunicatul de presă.

ANM a interzis punerea pe piaţă a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino, după ce rezultatele testelor au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febră sau şoc anafilactic.

Ministerul Sănătăţii a solicitat sprijinul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, pentru ca specialiştii acesteia, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino, să efectueze „o analiză complexă asupra procesului de producţie, pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea produsului şi, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc”.

Eugen Nicolăescu a declarat că sunt suspiciuni că pe toată linia de fabricaţie a vaccinului antigripal de la Institutul Cantacuzino s-ar fi întâmplat „lucruri cu rea-voinţă”, precizând că au fost cerute informaţii în acest sens de la alte organe abilitate ale statului.

Totodată, ministrul Sănătăţii a dispus schimbarea din funcţie a directoarei Institutului Cantacuzino, Aurelia Drăghici.