Scrisoarea Medicines for Europe este insotita si de un plan de masuri pentru a anticipa si preveni efectele discontinuitatii unor medicamente in contextul amintit. Mesajul a fost distribuit si Agentiei Europene a Medicamentului, Comisiei Europene si autoritatilor competente din statele membre.
Potrivit Medicines for Europe, în acest moment, nu exista pericolul disparitiei sau scumpirii unor medicamente in Romania daca criza COVID-19 nu se prelungeste dupa 15 martie 2020.
Scrisoarea Medicines for Europe
"Medicamente pentru Europa a transmis scrisoarea dumneavoastră amintind producătorilor obligația de a monitoriza și informa autoritățile cu privire la dezvoltarea care ar putea afecta furnizarea cu medicamente către pacienți și s-a consultat cu privire la impactul potențial al COVID-19 asupra fabricării de medicamente și consumabile în Europa.
China este un mare producător de produse farmaceutice - în special din materii prime cheie, materiale intermediare și ingrediente farmaceutice active. Există câteva sute de fabrici situate în regiunile cele mai afectate de focarul viral (provinciile Hubei și Zhejiang, care găzduiesc peste 100 de locații de producție), iar controlul asupra mișcării oamenilor din aceste provincii ar putea afecta și producția din celelalte provincii. O întrerupere prelungită a producției chineze sau blocarea exporturilor chineze ar afecta cu siguranță producția farmaceutică mondială și, probabil, ar afecta material costurile globale de producție.
Pe baza rapoartelor media și a datelor colectate de Ministerul Farmaceutic Indian, știm că China este, de departe, principalul furnizor de API sau produse intermediare cheie (adică, aproape monopol la nivel global) pentru anumite medicamente esențiale, cum ar fi analgezice sau antiinfecțioase. În plus, producătorii chinezi sunt mari producători de ingrediente pentru aproape toate medicamentele, astfel încât un blocaj important al producției ar putea afecta producția globală în majoritatea zonelor terapeutice.
Pe baza informațiilor pe care le-am primit, există un risc limitat imediat pentru producție sau livrări în Europa care rezultă din această situație. Acest lucru se datorează faptului că firmele păstrează de obicei anumite stocuri în Europa pentru rețelele lor de fabricație. În plus, probabil există un stoc suplimentar la comercianții de produse chimice sau ca urmare a stocării pentru perioada recentă de sărbătoare a Anului Nou Chinezesc, când producția este oprită temporar în China. Incertitudinea va afecta în mod natural livrările viitoare și va crește costul stocurilor disponibile la comercianți. Membrii noștri (care produc atât ingrediente active, cât și medicamente) își monitorizează continuu lanțul de aprovizionare pentru a evalua nivelul stocurilor și impactul posibil asupra producției și livrărilor din Europa.
În prezent, nu este posibil să evaluăm riscurile specifice cauzate de întreruperea temporară a aprovizionărilor din zonele afectate din China. Aceasta va depinde de reluarea producției și a expedierilor din fabrici, inclusiv câți lucrători se vor întoarce la acele locații (deoarece există multe restricții de circulație a persoanelor în China pentru a controla focarul). Acest lucru va depinde, de asemenea, de impactul pe care l-ar putea avea asupra exporturilor din China asupra ingredientelor active cheie și centrelor de producție farmaceutică din Europa și India. Vă rugăm să rețineți că nu credem că virusul poate fi transmis prin comerț cu mărfuri, dar ar putea exista blocaje în logistică în porturile chineze. Restricțiile de călătorie (oficiale sau corporative) pentru personalul din Europa în regiunile afectate ar putea avea, de asemenea, un impact asupra aprovizionărilor. Vă vom comunica aceste informații imediat ce primim actualizări.
Producătorii sunt conștienți de obligațiile lor legale și lucrează pentru a evita posibilele lipsuri de medicamente. Pentru a facilita acest lucru, producătorii și autoritățile de reglementare trebuie să mențină un dialog deschis pentru a se adapta rapid la riscul unei deficiențe de producție, în cazul în care problemele de producție sau export continuă în China. Producătorii vor avea nevoie de autorizația autorităților de reglementare pentru a preveni alte perturbări în lanțul de aprovizionare și pentru a menține livrările de medicamente. Vă recomandăm ca Comisia și agențiile de reglementare să ia în considerare recomandările Agenției Medicamente pentru Europa pentru a rezolva eventualele deficiențe - în special posibilitatea procedurilor de variație de urgență și a revizuirilor de reglementare accelerate atât pentru ingredientele active, cât și pentru produsele finite (a se vedea anexa). În plus, este important să se asigure coordonarea panEuropeană, deoarece măsurile naționale ar putea avea efecte asupra restului UE.
În cazul în care situația continuă, nu putem exclude un impact important asupra aprovizionărilor din cauza efectelor posibile ale crizei asupra pieței. Lipsa generată de întreruperea producției și exporturilor de ingrediente chineze ar putea avea un impact ipotetic asupra prețului acelor ingrediente, cu un efect negativ asupra costului producției farmaceutice la nivel global. Întrucât majoritatea țărilor europene aplică o formă de politică reglementată a prețurilor, adesea combinată cu politici de control al prețurilor, cum ar fi prețurile de plafon maxim pentru licitații, ar putea exista o situație de piață nesustenabilă în lunile următoare. Acest lucru ar afecta nu numai producătorii, ci și lanțul de distribuție al medicamentelor. Având în vedere acest lucru, ar fi important să abordăm problemele posibile ale pieței care ar putea apărea dintr-o agravare a situației, inclusiv o creștere bruscă a costurilor lanțului de aprovizionare, cum ar fi:
- Producătorii ar putea întâmpina dificultăți în respectarea termenelor de livrare în contractele de achiziții din cauza forței majore.
- În anumite situații, producătorii nu pot vinde în pierdere în mod legal produsele (adică, legea UE privind achizițiile publice interzice „ofertele anormal de mici”).
- Distribuitorii ar putea acoperi livrări pentru a se conforma obligațiilor de serviciu public sau din cauza unor stimulente diferite pe piață care duc la o distribuție suboptimă către pacienți.
- Spitalele și farmaciștii sunt deseori despăgubite în funcție de un preț de referință. Aceștia ar putea lupta să aprovizioneze pacienții dacă prețul de referință ar deveni negativ, sub costurile lor sau substanțial mai mic decât profiturile anterioare.
Medicamente pentru Europa vor continua să monitorizeze această situație pentru producători. De asemenea, suntem pregătiți să colaborăm cu autoritățile de reglementare și Comisia cu privire la problemele de politică menționate mai sus, care ar putea afecta și producția și furnizarea în Europa în cea mai rea situație.
facebook
twitter
