Agenţia Naţională pentru Medicamente din Franţa, în colaborare cu producătorul, au decis în data de 8 februarie 2019, să suspende autorizaţia de punere pe piaţă a Pneumorel. Hotărârea de retragere de pe piaţă a medicamentului Eurepal a venit după ce studii recente au arătat că substanţa activă, fenspiridă, poate provoca aritmii cardiace. În Franţa, producătorul a retras deja medicamentul în toate formele sale, pastile şi sirop. Mai mult, a cerut medicilor să nu-l mai prescrie, iar cei care fac deja tratament cu Pneumorel trebuie să înceteze imediat şi să ducă flacoanele sau cutiile rămase la distrugere.
Medicamentul este comercializat şi în România sub denumirea de EURESPAL, iar Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a cerut, marţi, retragerea de pe piaţă a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungita si EURESPAL 2 mg/ml sirop.
"Autoritatea de reglementare si control al medicamentului din Franta a declansat o procedura de urgenta la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului in materie de farmacovigilenta (PRAC) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), in saptamana 11-14 februarie a.c.
In acest context, Detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru EURESPAL a decis sa solicite retragerea de pe piata a acestor medicamente in toate tarile in care sunt comercializate, inclusiv in Romania.
ANMDM a avizat initierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor si farmaciilor, cu obligatia titularului autorizatiei de a transmite ulterior ANMDM situatia cu seriile si cantitatile retrase.
ANMDM va publica pe website-ul institutiei, imediat dupa emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declansarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranta al fenspiridei, substanta activa din EURESPAL", a anunţat Agentia Nationala a Medicamentului din România.
facebook
twitter
