Avem prospectul Comirnaty, vaccinul anti-COVID de la Pfizer. Care sunt reacţiile adverse

Pfizer a lansat şi prospectul în limba româna pentru Comirnaty, vaccinul pe care compania l-a dezvolat în lupta împotriva COVID-19. Astfel, sunt posibile reacţii adverse uşoare pentru cei care se vaccinează.
Filip Stan
24 dec. 2020, 20:33
Avem prospectul Comirnaty, vaccinul anti-COVID de la Pfizer. Care sunt reacţiile adverse

Prospectul Comirnaty,  vaccinul împotriva COVID-19 de la Pfizer este publicat pe site-ul Comisiei Europene. Documentul conținând rezumatul caracteristicilor produsului „Comirnaty” – vaccinul împotriva COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, primul vaccin sigur și eficace autorizat de Comisia Europeană, este în acest moment disponibil în limba română pe website-ul Comisiei.

Comirnaty, vaccinul anti-COVID de la Pfizer

Acesta este un flacon multidoză și trebuie diluat înainte de utilizare. După diluare, un flacon (0,45 ml) conține 5 doze a câte 0,3 ml. 1 doză (0,3 ml) conține 30 micrograme de vaccin de tip ARNm COVID-19 (înglobat în nanoparticule lipidice). ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capăt 5′ , produs prin utilizarea unei transcripții în vitroacelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, cu codificarea proteinei S (spike) virale a SARS-CoV-2.

Comirnaty, vaccinul anti-COVID de la Pfizer, este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani și peste.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

Doze și mod de administrare a vaccinului împotriva COVID-19

Persoane cu vârsta de 16 ani și peste

Comirnaty, vaccinul anti-COVID de la Pfizer, se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte
0,3 ml), la o distanță de cel puțin 21 zile una de alta (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri COVID-19 pentru
completarea schemei de vaccinare. Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie
să li se administreze a doua doză de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Comirnaty la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
Sunt disponibile date limitate.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu vârsta ≥65 ani.

Mod de administrare

Comirnaty trebuie administrat intramuscular.
Locul preferat este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului.
Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.
Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.
Pentru măsurile de precauție care trebuie luate înainte de administrarea vaccinului, vezi pct. 4.4.
Pentru instrucțiuni privind decongelarea, manipularea și eliminarea vaccinului, vezi pct. 6.6.

Atenționări și precauții speciale pentru utilizarea vaccinului împotriva COVID-19 Pfizer

Recomandări generale

Hipersensibilitate și anafilaxie

Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament medical și o supraveghere adecvate, în caz de reacție de tip anafilactic după administrarea vaccinului. Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puțin 15 minute după vaccinare. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin.

Reacții asociate cu anxietatea

În asociere cu vaccinarea pot surveni reacții asociate cu anxietatea, incluzând reacții vasovagale (sincopă), hiperventilație sau reacții asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecției
cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauție, pentru evitarea leziunilor cauzate de leșin.

Boală concomitentă

Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoțită de febră sau cu infecție acută. Prezența unei infecții minore și/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.

Trombocitopenie și tulburări de coagulare

În mod similar altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de
coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.

Persoane imunocompromise

Eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise,
inclusiv cele cărora li se administrează tratament imunosupresor. Eficacitatea Comirnaty poate fi
diminuată la persoanele imunocompromise.

Durata protecției

Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută și este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfășurare.

Limite ale eficacității vaccinului

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecție
tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile
după a doua doză de vaccin.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina
Experiența legată de utilizarea Comirnaty la femeile gravide este limitată. Studiile la animale nu au
evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale,
nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Administrarea Comirnaty în timpul sarcinii trebuie
avută în vedere numai dacă beneficiile potențiale depășesc orice riscuri potențiale pentru mamă și făt.

Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Comirnaty se excretă în laptele uman.

Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Comirnaty nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil ca unele dintre reacțiile menționate la pct. 4.8 să afecteze temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vaccinul dezvoltat de Pfizer-BioNTech a fost autorizat de Agenția Europeană a Medicamentului

Efecte adverse adverse ale vaccinului Pfizer

Rezumatul profilului de siguranță

Siguranța Comirnaty a fost evaluată la participanți cu vârsta minimă 16 ani, în 2 studii clinice care au inclus 21744 participanți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Comirnaty. În Studiul 2 s-a administrat cel puțin 1 doză de Comirnaty unui număr total de 21720 participanți cu vârsta minimă 16 ani, iar placebo s-a administrat unui număr total de 21728 participanți cu vârsta minimă 16 ani (incluzând 138, respectiv 145 adolescenți cu vârste de 16 și 17 ani, în grupurile cu vaccin, respectiv placebo). S-au administrat 2 doze de Comirnaty unui număr total de 20519 participanți cu vârsta minimă 16 ani. La momentul analizei din Studiul 2, un număr total de 19067 participanți (9531 din grupul cu Comirnaty și 9 536 din grupul cu placebo), cu vârsta minimă 16 ani, au fost evaluați pentru siguranță, timp de cel puțin 2 luni după a doua doză de Comirnaty. Acesta a inclus un număr total de 10727 participanți cu vârsta cuprinsă între 16 și 55 ani (5350 din grupul cu Comirnaty și 5377 din grupul cu placebo) și un număr total de 8 340 participanți cu vârsta minimă 56 ani (4181 din grupul cu Comirnaty și 4159 din grupul cu placebo). La participanții cu vârsta minimă 16 ani cele mai frecvente reacții adverse au fost durere la nivelul locului de administrare a injecției (>80%), fatigabilitate (>60%), cefalee (>50%), mialgie și frisoane (>30%), artralgie (>20%), febră și tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției (>10%), iar acestea au fost de regulă ușoare sau moderate ca intensitate și s-au remis în decurs de câteva zile de la vaccinare. O frecvență puțin mai scăzută a evenimentelor de reactogenitate a fost asociată cu vârsta mai înaintată.

Lista reacțiilor adverse din studiile clinice, sub formă de tabel

Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice sunt prezentate mai jos în funcție de următoarele
categorii de frecvență: Foarte frecvente (≤1/10), Frecvente (≤1/100 și Mai puțin frecvente (≤1/1000 și Rare (≤1/10000 și Foarte rare ( Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Documentul integral AICI.

DailyBusiness
Premierul Ilie Bolojan, indignat de situaţia aberantă a sporurilor în cascadă din ministere: „Un funcţionar de execuţie ajunge să câştige mai mult decât un ministru”
Spynews
Un cioban a fost atacat de urs, într-o comună din Argeș. Un incident asemănător a avut loc în aceeași zonă în urmă trei zile
Bzi.ro
Cât ia Andra Măruță pentru un concert de o oră, în iulie 2025: Tu muncești un an și nu câștigi suma asta!
Fanatik.ro
Scrisoarea unei viitoare mămici pentru Ilie Bolojan: „Am avut 3 joburi să ajung la cuantumul maxim al indemnizației” Răspunsul premierului
Capital.ro
Băsescu, în stare de șoc. Dezvăluirea care aprinde România: Traian a știut. Mai trec câteva luni, e arestat...
Playtech.ro
Cum a apărut Irina Loghin, la câteva zile de la înmormântarea soţului! Toţi au crezut că nu văd bine, ce i-au spus...
DailyBusiness
CCR a stabilit că statul poate elimina sporurile bugetarilor fără renegocierea contractelor. Bugetarii nu au drept absolut nici la grevă!
Adevarul
Ce ascunde mesajul lui Viktor Orban pentru România
wowbiz.ro
Anna, soția lui Mihai Leu, interviu în lacrimi: „I-am spus să se odihnească… și el mi-a răspuns cu o lacrimă, deși era în comă profundă”. Ultimele clipe ale campionului povestite în exclusivitate
Spynews
Iubita lui Iustin Petrescu, dezvăluiri exclusive la Un Show Păcătos! Hara a spus cum era influencerul când l-a cunoscut și a vorbit și despre Marilu Dobrescu: "A dat în el"
Spynews
Iustin Petrescu a ajuns la tribunal, alături de iubita lui. Astăzi are loc primul termen din procesul cu Marilu Dobrescu
Evz.ro
Cazul Caracal revine în atenție. Ultimul dosar deschis pe numele lui Dincă ridică noi semne de întrebare
Ego.ro
Ion Iliescu NU a purtat niciodată verighetă! Secretele căsniciei cu Nina Iliescu FOTO
Prosport.ro
FOTO. Arată ca un manechin, dar a fost livratoare de mâncare
kanald.ro
Ionuț este fotbalistul de 30 de ani care a murit în accidentul de pe Centura Bucureștiului
Cancan.ro
Ce a făcut patroana unui restaurant din Costinești, când l-a văzut pe Piedone. Cum a încercat să-l păcălească pe șeful ANPC
Playsport.ro
Vremea, la extreme. ANM a emis avertizări de vreme rea! Singurele două judeţe în care canicula persistă azi
Capital.ro
Adio, plată cu cardul. Decizia care a zdruncinat giganții Visa și Mastercard. Se aplică din 2026
StirileBZI
Câți bani pot să scoată românii de la bancomat în 2025. Băncile au impus noi limite!
Prosport.ro
Prezentatoarea TV care întoarce toate privirile la 34 de ani e fericită, după ce iubitul cu 11 ani mai mic decât ea a semnat contractul vieții
stirilekanald.ro
Ministrul rus găsit împușcat în parc, implicat într-o anchetă pentru deturnare de fonduri. Roman Starovoit a fost demis luni de Vladimir Putin
Atenție, posesori de carduri bancare: riscuri majore pentru conturile voastre!
MediaFlux
Se taie 10% de la pensionari, de la 1 august. Mamele, cei în concediu medical și cu ajutor social, șomerii plătesc această taxă
Shtiu.ro
CE ASCUNDE ultima CIFRA a CNP-ului? Dacă ai 3 sau 8 însemană că...
Puterea.ro
Când te concediază un algoritm: inteligența artificială intră în HR și face ordine… fără inimă