Şapte medicamente ar putea fi retrase de pe piaţa din România. Două dintre ele sunt utilizate în oncologie

Şapte medicamente ar putea fi retrase de pe piaţa din România. Printre acestea se numără și două medicamente utilizate în oncologie. Președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Răzvan Prisada, a declarat că o comisie din cadrul instituției va analiza situația, asigurându-se că suspendarea autorizației nu va întrerupe continuitatea tratamentului pacienților cu cancer.

„Toate autorizările care au avut la baza lor studii de bioechivalenţă desfăşurate la acel centru din India vor fi reevaluate, iar autorizaţiile pe întreg teritoriul Uniunii Europene vor fi, cel mai probabil, suspendate. Deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă li se va oferi o perioadă de un an de zile în care să poată veni cu alte studii în susţinerea autorizării respective desfăşurate în centre care respectă regulile de bună practică clinică. Dacă acest lucru nu se va întâmpla, evident că autorizaţiile respective vor fi retrase. Aceasta este o măsură care va fi luată la nivelul tuturor statelor membre”, a explicat preşedintele ANMDM.

Citeşte şi: Cele cinci medicamente care pot provoca pierderi de memorie. Lista completă

În acord cu statele membre ale Uniunii Europene și la recomandarea EMA, Comisia Europeană a cerut, vineri, suspendarea autorizațiilor de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs. Motivul invocat este fiabilitatea insuficientă a datelor de testare Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a confirmat recomandarea de suspendare sau neacordare a autorizațiilor pentru o serie de medicamente generice testate de Synapse Labs.

Alte articole

Lista medicamentelor compensate va fi suplimentată. Alte 35 de medicamente vor fi introduse. Rogobete: Pacienţii din România au nevoie de soluţii reale

Medicamente pentru epilepsie ar putea inversa simptomele autismului

Decizia EMA se bazează pe o evaluare științifică realizată la cererea agenției spaniole pentru medicamente, care a inspectat laboratorul din India și a raportat neregulile către EMA. Conform unui comunicat al Comisiei Europene, inspecția a dezvăluit nereguli în datele studiilor și în gestionarea documentației și sistemelor informatice ale laboratorului.

„UE dispune de un proces strict şi riguros de aprobare a medicamentelor şi de farmacovigilenţă, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană. În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă. În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile şi fiabile pentru a demonstra echivalenţa. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”, precizează EMA.

Pentru a evita riscul de penurie, autoritățile naționale pot amâna suspendarea cu până la 2 ani pentru medicamentele considerate critice la nivel național. Această perioadă de tranziție permite producătorilor să pregătească și să transmită date valide și fiabile pentru reevaluare.

Citeşte şi: Tratamentul pentru răceală care îţi pune viața în pericol. UE ia în calcul să retragă aceste medicamente de pe piață

Comisia Europeană și autoritățile naționale vor continua să monitorizeze îndeaproape situația, colaborând pentru a se asigura că studiile privind medicamentele din UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde. În cazul nerespectării standardelor impuse, autoritățile vor lua măsuri pentru a asigura integritatea datelor utilizate în aprobarea medicamentelor. CHMP a adoptat recomandarea inițială în decembrie 2023, în urma unei inspecții care a relevat nereguli în studiile de bioechivalență efectuate de Synapse Labs.