Medicament cu fenspiridă, vândut în România după retragerea Eurespal. Autorităţile de la Bucureşti aşteaptă decizia EMA

Publicat: Marţi, 12 Februarie 2019 18:29 // Actualizat: Marţi, 12 Februarie 2019 18:30 // Sursa: romaniatv.net

Duoă ce Eurespal, un medicament prescris frecvent în România pentru tratamentul tusei, inclusiv la copii, a fost oprit de la vânzare după ce s-a constatat că substanța activă, fenspiridă, poate provoca probleme cardiace, în România încă avem la vânzare în farmacii un medicament cu aceeaşi substanța activă, fenspiridă. Este vorba despre Epistat, iar compania care deține licența este Gedeon Richter România S.A, o filială a Gedeon Richter - cel mai mare producător de produse farmaceutice din Ungaria și unul dintre cele mai importante din Europa Centrală şi de Est scrie hotnews.ro.

Agenția de securitate a medicamentului din Franța a anunțat, vineri, că medicamentul Pneumorel (substanţa activă fenspiridă), comercializat şi în România sub denumirea de Eurespal, a fost retras de la vânzare din cauză că această substanță poate provoca probleme de ritm cardiac.

Marţi, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunţat marţi că a avizat iniţierea retragerii de pe piaţă a medicamentelor - Eurespal 80 mg comprimate cu eliberare prelungită şi Eurespal 2 mg/ml sirop.

Reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului au declarat pentru Hotnews.ro că este foarte probabil ca toate medicamentele care conțin substanța activă fenspiridă să fie retrase de pe piață în perioada următoare, însă decizia nu este de competența instituției din Româniaci s-ar putea lua doar la nivel european - Agenția Europeană a Medicamentului și Comisia Europeană. 

"Dacă este o problemă, este o problemă a substanței active, nu a producătorului, adică se incriminează un efect advers. În acest caz, fenspirida este substanța activă. Și atunci, or să fie și medicamentele generice, pentru că este un medicament generic - se poate deosebi doar prin niște excipienți, în rest, substanța activă este aceeași, aceeași concentrație, aceeași formă farmaceutică. Probabil că decizia referitoare la fenspiridă, care este substanța activă, sigur că se va aplica și medicamentelor generice, așa este normal, dacă de vină este substanța activă și nu un excipient", a explicat, pentru HotNews.ro, purtătorul de cuvânt al Agenției Naționale a Medicamentului, Anca Crupariu. 

O decizie de retragere de la vânzare până la finalizarea procedurii de evaluare a siguranței ar putea fi luată şi de către deținătorul autorizației pentru respectivul medicament generic, a mai precizat purtătorul de cuvânt al Agenției Naționale a Medicamentului.

Comenteaza // Vezi comentarii
Daca ti-a placut articolul, urmareste RomaniaTV.NET pe   facebook facebook sau  twitter twitter.
1
EUR
4.7559
RON
21 Feb
noapte 2 °
zi 5 °
Ultimele joburi adaugate
24 H