Agenția de securitate a medicamentului din Franța a anunțat, vineri, că medicamentul Pneumorel (substanţa activă fenspiridă), comercializat şi în România sub denumirea de Eurespal, a fost retras de la vânzare din cauză că această substanță poate provoca probleme de ritm cardiac.
Reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului au declarat pentru Hotnews.ro că este foarte probabil ca toate medicamentele care conțin substanța activă fenspiridă să fie retrase de pe piață în perioada următoare, însă decizia nu este de competența instituției din România, ci s-ar putea lua doar la nivel european - Agenția Europeană a Medicamentului și Comisia Europeană.
"Dacă este o problemă, este o problemă a substanței active, nu a producătorului, adică se incriminează un efect advers. În acest caz, fenspirida este substanța activă. Și atunci, or să fie și medicamentele generice, pentru că este un medicament generic - se poate deosebi doar prin niște excipienți, în rest, substanța activă este aceeași, aceeași concentrație, aceeași formă farmaceutică. Probabil că decizia referitoare la fenspiridă, care este substanța activă, sigur că se va aplica și medicamentelor generice, așa este normal, dacă de vină este substanța activă și nu un excipient", a explicat, pentru HotNews.ro, purtătorul de cuvânt al Agenției Naționale a Medicamentului, Anca Crupariu.
O decizie de retragere de la vânzare până la finalizarea procedurii de evaluare a siguranței ar putea fi luată şi de către deținătorul autorizației pentru respectivul medicament generic, a mai precizat purtătorul de cuvânt al Agenției Naționale a Medicamentului.
facebook
twitter
