Medicamente cu substanţa activă valsartan, fabricată în China, retrase de pe piaţă de Agenţia Medicamentului

Agenţia precizează că substanţa activă conţinută de celelalte medicamente, fabricată de alţi producători, nu este afectată şi recomandă pacienţilor să nu renunţe la tratament fără a discuta cu medicul sau farmacistul, medicamentul fiind prescris în afecţiuni grave ale sistemului circulator.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează că s-a dispus retragerea de pe piaţă a unor medicamente care au ca substanţă activă valsartan, fabricată de producătorul Zhejiang Huahai Pharmaceuticals din China, în urma depistării unor impurităţi cu potenţial carcinogen cunoscute sub denumirea de N-nitrozodimetilamina (NDMA).

Agenţia precizează că sunt retrase doar anumite medicamente, fabricate de producătorul chinez.

„Substanţa activă conţinută de celelalte medicamente care au în compoziţie valsartan, fabricată de alţi producători, nu este afectată de prezenţa impurităţii. Ca răspuns la atenţionarea EMA, ANMDM a efectuat o analiză în vederea identificării medicamentelor care conţin valsartan afectat, în vederea declanşării acţiunii de retragere de pe piaţa din România, ca măsură de precauţie pentru protejarea sănătăţii publice, a medicamentelor care conţin substanţa activă fabricată de producătorul chinez”, arată reprezentanţii Agenţiei, potrivit News.ro.

Potrivit ANMDM, în cadrul demersului comun european de retragere a medicamentelor cu valsartan afectat de prezenţa impurităţii, în România sunt în curs de retragere de pe piaţă (farmacii cu circuit deschis şi închis, distribuitori angro) următoarele produse: Valsartan Zentiva 80 mg comprimate filmate, Valsartan Zentiva 160 mg comprimate filmate, Valsartan Torrent 80 mg comprimate filmate, Valsartan Torrent 160 mg comprimate filmate, Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 160mg/12,5mg, comprimate filmate, Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 80mg/12,5mg, comprimate filmate.

Agenţia menţionează că a publicat în limba română comunicatele Agenţiei Europene a Medicamentului, astfel încât pacienţii români să fie informaţi şi conştientizaţi cu privire la lipsa unui risc imediat.

„În acest sens, conform concluziilor estimării preliminare efectuate de către EMA asupra riscului de apariţie a cancerului la pacienţii care au utilizat medicamentele cu substanţa activă afectată de prezenţa impurităţii, pe baza nivelurilor medii de impuritate detectată în substanţa activă la compania Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, se estimează posibilitatea apariţiei unui caz de cancer în plus faţă de riscul general la fiecare 5.000 de pacienţi care utilizează zilnic doza cea mai mare de medicament cu valsartan (320 mg) afectat, timp de 7 ani”, arată ANMDM.

Potrivit sursei citate, „în acest context, pacienţilor li se recomandă să nu renunţe la tratament fără consultarea medicului sau farmacistului,  deoarece aceste medicamente se utilizează pentru tratarea unor afecţiuni grave sau potenţial grave ale sistemului circulator (hipertensiune arterială, infarct miocardic recent şi insuficienţa cardiacă), pentru care întreruperea tratamentului poate avea consecinţe semnificative”.