Asociaţia Distribuitorilor de Medicamente anunţă punerea pe piaţă a Euthyrox 100 mcg din import paralel

"Pentru a răspunde cererii crescute a pacienţilor privind medicamentul Euthyrox 100 mcg comprimate, pe bază de levotiroxină, pentru tratarea unor boli tiroidiene, companiile membre ADEM s-au implicat activ, începând cu luna martie a acestui an, în colaborare cu autorităţile competente (ANMDMR şi Ministerul Sănătăţii) şi cu asociaţii de pacienţi (APAA şi COPAC), pentru a completa, prin import paralel, cantităţile puse pe piaţă de producător, astfel încât un număr cât mai mare de pacienţi să poată avea acces la acest medicament esenţial.

Noua formulare a Euthyrox comprimate - fără lactoză - este disponibilă din 2019 în 21 de state europene, iar din octombrie 2019 şi în România. (...) În prezent, ne aflăm, cu una dintre companiile distribuitoare angro membră a ADEM şi deţinător al autorizaţiei de import paralel, la finalul procedurilor de punere pe piaţă a Euthyrox 100 mcg, cutii a 50 de comprimate (formularea veche, cu lactoză) importat paralel din Italia. Autorizaţia de import paralel a fost emisă de către ANMDMR în 13 iulie 2020", a transmis ADEM printr-un comunicat.

Deţinătorul autorizaţiei de import paralel al Euthyrox 100 mcg comprimate din Italia a reambalat medicamentul pentru a fi pus pe piaţă în România, conform procedurilor legale în vigoare privind etichetarea şi serializarea, aplicabile pentru medicamentele importate paralel, a transmis sursa citată.

Preţul e acelaşi pentru Euthyrox importat paralel şi Euthyrox importat direct în România. Acesta a fost publicat în Monitorul Oficial pe 10 septembrie.

"O cantitate de aproximativ 25.000 de cutii a 50 de comprimate vor fi importate paralel în România în următoarea perioadă, primele cantităţi urmând a fi distribuite în farmacii începând cu 28 septembrie. Aceste cantităţi vor asigura necesarul pe 3 luni a 12.500 de pacienţi sau pe o lună a 37.500 de pacienţi. Precizăm că medicamentele importate paralel nu sunt compensate în România, spre deosebire de alte state europene, prin urmare Euthyrox din import paralel va putea fi achiziţionat din farmacii doar la preţ cu amănuntul, nedecontat de stat.

Având în vedere faptul că o cutie cu 50 de comprimate asigură tratamentul unui pacient pe o durată de 1,5 luni, rugăm pacienţii să nu achiziţioneze cantităţi mai mari decât necesarul pe maxim 3 luni, astfel încât cantităţile totale disponibile în piaţă, atât de Euthyrox 100 mcg formula fără lactoză, cutii a 100 de comprimate, distribuită direct de producător, cât şi Euthyrox 100 mcg formula cu lactoză, importată paralel, cutii a 50 de comprimate, să poată fi distribuite către cât mai mulţi pacienţi", a transmis ADEM.

ADEM precizează că pentru a evita orice confuzie în rândul pacienţilor şi având în vedere "riscul de dezechilibre tiroidiene şi reacţii adverse asociate tranziţiei" de la formularea nouă comercializată în prezent în România (fără lactoză) la cea veche (cu lactoză) din import paralel şi/sau invers, o comunicare adecvată către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţi va fi publicată pe site-ul ANMDMR, la secţiunea Anunţuri medicamente de uz uman, va fi transmisă Colegiului Medicilor din România, Societăţii Române de Endocrinologie, iar o fişă de informare a pacientului va însoţi fiecare cutie de Euthyrox 100 mcg ce va fi eliberată din farmacii către pacienţi.

"Pacienţii vor administra în acelaşi mod ambele formule, dar cei cu cancer tiroidian, cu boală cardiovasculară, femeile gravide, copiii şi vârstnicii trebuie să acorde o atenţie deosebită la schimbarea de pe o formulă pe alta", se mai arată în comunicat.