Pacienţii din UE s-ar putea trata cu REMDESIVIR contra Covid-19

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a primit o cerere de autorizare condiționată a medicamentului remdesivir ca tratament pentru Covid-19 în statele din Uniunea Europeană. Decizia vine în contextul în care autoritățile de reglementare din UE au ales o abordare diferită în privința remdesivir față de cele din Statele Unite, demarând la finalul lunii aprilie o procedură de "evaluare continuă" a utilizării medicamentului în tratamentul pacienților cu Covid-19, boala provocată de coronavirusul SARS-CoV-2.
Romania TV
10 iun. 2020, 17:49
Pacienţii din UE s-ar putea trata cu REMDESIVIR contra Covid-19

„Evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentului remdesivir se efectuează conform unui calendar redus, existând posibilitatea ca opinia EMA să fie formulată în termen de câteva săptămâni, în funcție de soliditatea datelor transmise precum și de necesitatea furnizării de informații suplimentare în susținerea cererii”, a anunțat agenția, într-un comunicat.

Adoptarea unui astfel de calendar redus este posibilă numai datorită evaluării deja a anumitor date în cadrul primului ciclu al procesului de evaluare continuă, desfășurat între 30 aprilie și 15 mai, etapă în care comitetele științifice și grupurile de lucru ale EMA au acționat sinergic în vederea finalizării evaluării specifice a dosarului, semnificativ mai rapid în comparație cu calendarul prevăzut pentru desfășurarea unei proceduri uzuale de evaluare.

Citește și: Primul tratament cu anticorpi pentru COVID-19. Au început testările umane în SUA

În cadrul procedurii de evaluare continuă, comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a efectuat evaluarea datelor privitoare la calitate și fabricație, informații preliminare provenite dintr-o serie de studii clinice precum și date de susținere rezultate din programele de tratament de ultimă instanță.

La finalul primului ciclu al procedurii de evaluare continuă, CHMP a invitat compania să transmită informații suplimentare împreună cu o cerere de autorizare condiționată de punere pe piață.

În paralel, comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul EMA a finalizat evaluarea inițială a Planului preliminar de Management al Riscului propus de companie, în care se evidențiază măsurile vizate pentru identificarea, definirea și reducerea la minimum a riscurilor medicamentului.

Citeşte şi: Un grup de 50 de militari va testa vaccinul rusesc anti-COVID. Testele se vor încheia la finalul lunii iunie

În vederea identificării și soluționării prompte a unor posibile probleme de siguranță asociate cu acest medicament, PRAC va continua acțiunea de evaluare accelerată a datelor de siguranță a medicamentului remdesivir.

„În cazul în care informațiile suplimentare transmise în prezent împreună cu cererea de autorizare condiționată vor fi suficiente, permițând astfel CHMP să concluzioneze cu privire la faptul că beneficiile medicamentului remdesivir depășesc riscurile pentru pacient în tratarea infecției Covid‑19, EMA va acționa în strânsă legătură cu Comisia Europeană în sprijinul accelerării procesului decizional și al acordării de către Comisia Europeană a unei autorizații de punere a acestui medicament pe piață, valabile în toate statele membre UE și SEE”, a menționat agenția.

Remdesivir este un medicament antiviral dezvoltat de grupul Gilead ( inițial pentru tratarea bolii cauzate de virusul Ebola) asupra căruia se efectuează studii în vederea utilizării ca tratament al infecției Covid-19. Remdesivir este un „inhibitor de polimerază ARN viral” (medicament care afectează producerea de material genetic viral, împiedicând multiplicarea virusului).

DailyBusiness
Lene pe bani publici: bugetarii din România, codașii Europei la productivitate, arată un STUDIU al Uniunii Europene
Spynews
Un cioban a fost atacat de urs, într-o comună din Argeș. Un incident asemănător a avut loc în aceeași zonă în urmă trei zile
Bzi.ro
Mădălina Ghenea, devastatoare la Paris! A făcut furori cu rochia aleasă – GALERIE FOTO
Fanatik.ro
Boala gravă cu care a fost diagnosticată o familie din România: mama a murit, fiul și tatăl sunt internați în spital
Capital.ro
Elena Udrea, devastată. Adio, eliberare din închisoare?! Nu regretă faptele și sfidează justiția
Playtech.ro
Anunţul momentului despre vremea în august! Va fi o lună cum nu am mai avut de ani de zile, spun meteorologii
DailyBusiness
Cum alegi un pepene copt fără să îi dai cep. 6 metode prin care te asiguri că o să ai pe masă cel mai dulce şi mai roşu pepene
Adevarul
Moartea suspectă a ministrului Transportului din Rusia, fisura care zguduie sistemul de putere de la Kremlin
wowbiz.ro
Mama tinerei ucisă în Mureș face declarații tulburătoare! Modul înfiorător în care Anda a fost lăsată fără viață de bărbatul de care încerca să scape de luni întregi: „L-am implorat să se oprească”. Criminalul, dat în urmărire națională
Spynews
Iubita lui Iustin Petrescu, dezvăluiri exclusive la Un Show Păcătos! Hara a spus cum era influencerul când l-a cunoscut și a vorbit și despre Marilu Dobrescu: "A dat în el"
Spynews
Iustin Petrescu a ajuns la tribunal, alături de iubita lui. Astăzi are loc primul termen din procesul cu Marilu Dobrescu
Evz.ro
Românii din fotoliile de lux, chemați la arme. Ce prevede noul proiect de lege
Ego.ro
Ion Iliescu NU a purtat niciodată verighetă! Secretele căsniciei cu Nina Iliescu FOTO
Prosport.ro
L-a părăsit când el era plecat de acasă. N-a avut nicio remușcare
kanald.ro
Cine sunt femeile celebre care au fost în viața lui Lucian Viziru. Cel mai dorit burlac din România a cucerit celebrități precum Catrinel Sandu sau Gabriela Spanic
Cancan.ro
Am aflat cine este bătrânelul bogătaș care a fost UMILIT de iubita tinerică în fața unui hotel din Monaco!
Playsport.ro
Moștenirea între donație și vânzare-cumpărare. Cum lași proprietăți copiilor ca să nu le piardă, simplu și eficient
Capital.ro
Vârsta de pensionare va crește. Bolojan nu mai are răbdare cu românii: Mai există undeva așa?
StirileBZI
Câți bani pot să scoată românii de la bancomat în 2025. Băncile au impus noi limite!
Prosport.ro
Nici că-i pasă de gura lumii. Georgina a postat imagini din vacanța cu Cristiano Ronaldo, la câteva zile după scandalul absenței de la funeraliile lui Diogo Jota
stirilekanald.ro
VIDEO Primul caz de malarie luat din România. Pacientul, internat la Spitalul Victor Babeș
Atenție, posesori de carduri bancare: riscuri majore pentru conturile voastre!
MediaFlux
Noua listă cu medicamente al căror consum însemnă pierderea carnetului. Ce se întâmplă cu mare parte a analgezicelor
Shtiu.ro
CE ASCUNDE ultima CIFRA a CNP-ului? Dacă ai 3 sau 8 însemană că...
Puterea.ro
Planta care alungă căpușele din curte. Ce ar trebui să ai neapărat în grădină ca să scapi de musafirii nepoftiți