De ce Favipiravir nu e încă în farmacii, deşi poate fi prescris de medicii de familie. Agenţia Naţională a Medicamentului: Am cerut Ministerului Sănătăţii un punct de vedere actualizat

De ce Favipiravir nu e încă în farmacii. UPDATE. Ministerul Sănătății analizează posibilitatea eliberării medicamentului FAVIPIRAVIR în ambulatoriu, prin farmaciile cu circuit închis din cadrul spitalelor, cu prescripție medicală, conform recomandărilor specialiștilor din Comisia de specialitate de boli infecțioase.

În prezent, pentru acest medicament, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a realizat o evaluare în baza căreia a emis o autorizaţie pentru nevoi speciale valabilă în România și în baza căreia se permite administrarea în unitățile sanitare, sub supraveghere medicală, având o utilizare restrictivă.

In India, țara de proveniență, FAVIPIRAVIR are un aviz temporar pentru fabricaţie şi comercializare obținut în urma unui proces de evaluare accelerată și conditionată de multiple cerințe și care nu poate fi asimilată cu o autorizație de punere pe piață emisă în acord cu legislația europeană în vigoare.

“ După discuțiile avute cu specialiștii din Comisia de boli infecțioase și conducerea Agenției Naționale a Medicamentului, vom studia posibilitatea eliberării acestui medicament în ambulatoriu prin farmaciile de circuit închis din cadrul spitalelor, gratuit, numai cu prescripție medicală și cu urmărirea bolnavului pe parcursul tratamentului de către medicul de familie „, a declarat dr. Andrei BACIU, secretar de stat în Ministerul Sănătății

Conform Protocolului Național de tratament al bolnavilor infectați cu virusul SARS-Cov-2, medicamentul FAVIPIRAVIR este recomandat a fi administrat în formele ușoare și medii de infecție cu noul corornavirus în prima săptămână de boală.

Într-o adresă către Ministerul Sănătății, Comisia de specialitate de boli infecțioase consideră că medicamentul poate fi eliberat în spital și ambulatoriu la recomadarea medicilor, numai cu prescrispție medicală.

Referitor la profilul de siguranță din datele preliminare disponibile, FAVIPIRAVIR prezintă un risc de teratogenicitate și risc de afectare hepatică.

ANMDMR a inițiat și aprobat distribuirea de către distribuitorul local din România a unei „Comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății” cu scopul de a informa medicii prescriptori din spitale, precum și pacienții cu privire la riscurile utilizării medicamentului.

Agenţia Naţională a Medicamenului a cerut comisiei de specialitate pentru managementul clinic şi epidemiologic al COVID-19 din Ministerul Sănătăţii un punct de vedere actualizat, astfel încât să se poată decide apoi dacă medicamentul poate fi prescris în farmaciile cu circuit deschis sau nu.

De ce Favipiravir nu e încă în farmacii. Ce spun reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului

Agenţia Naţională a Medicamentului spune că riscurile date de efectele adverse ale acestui medicament (printre care riscul de malformaţie a fătului, riscul de afectare hepatică, leziuni hepatice) nu sunt incluse pe larg în protocolul de tratament al infecţiei cu SARS CoV- 2 în vigoare, pentru a fi aduse la cunoştinţa medicilor care tratează pacienţi cu COVID-19.

Favipiravir este un medicament antiviral creat iniţial în Japonia, pentru tratarea gripei, însă, conform studiilor, are rezultate bune şi în cazul SARS CoV- 2, dacă este administrat încă din primele zile de boală, evitându-se astfel complicaţiile date de boala COVID-19. În România, medicamentul are autorizaţie din partea ANM, însă pentru nevoi speciale, aşa cum se întâmplă şi cu alte medicamente din protocolul oficial de tratament al bolii COVID-19, aprobat de Ministerul Sănătăţii.

Citeşte şi CNCAV trage un nou semnal de alarmă: „Când vom înțelege că situația este cât se poate de gravă? Suntem pe locul 2 în Europa la decese”

“Ca urmare a solicitărilor adresate ANMDMR şi Ministerului Sănătăţii, prin intermediul mass media, pentru ca produsul FluGuard 200 mg comprimate filmate />Favipiravir) să fie distribuit în farmaciile cu circuit deschis, ANMDMR a transmis Comisiei de specialitate pentru managementul clinic şi epidemiologic al COVID 19 o adresă prin care solicită punctul de vedere actualizat al acesteia, în vederea analizării oportunităţii emiterii de către ANMDMR a unei aprobări pentru distribuţia în farmaciile cu circuit deschis a acestui produs.

Menţionăm că FAVIPRAVIR TABLETS 200 mg FluGuard (FAVIPIRAVIR 200 mg comprimate filmate) are un aviz temporar pentru fabricaţie şi comercializare eliberat în India şi obţinut în urma unui proces de evaluare accelerată şi condiţionată de multiple cerinţe şi care nu poate fi asimilată unei autorizaţii de punere pe piaţă emisă în acord cu legislaţia europeană în vigoare.

În plus, ANMDMR a respectat toţi paşii procedurali stipulaţi în legislaţie (conform OMS 85/2013), după cum urmează:

Evaluarea a fost făcută în acord cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 561 din 3 aprilie 2020 privind modificarea şi completarea anexei Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale.

Conform Ordinul ministrului sănătăţii nr. 561 din 3 aprilie 2020 privind modificarea şi completarea anexei Ordinului ministrului sănătăţii nr. 85/2013:

Art. 111 (1) Prin excepţie de la prevederile art. 10 alin. (2), pe perioada pandemiei, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate emite autorizaţie privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale numai pentru medicamentele prevăzute în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul sars cov 2, aprobat prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, la iniţiativa Ministerului Sănătăţii, prin comisiile sau direcţiile de specialitate, în temeiul art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, atât pentru medicamente autorizate, cât şi neautorizate de punere pe piaţă în România.

Art. 111 (4) Medicamentele autorizate potrivit prezentului articol sunt exceptate de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piaţă.”Conform Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, exceptările se acordă numai pentru medicamentele care sunt destinate a fi distribuite pe circuit închis:

Art. 785 • (3) Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDMR poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecţia sănătăţii publice, exceptarea de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect; de asemenea, ANMDMR poate acorda o derogare totală sau parţială de la obligaţia ca eticheta şi prospectul să fie în limba română.

Citeşte şi În ziua cu RECORD de infectări, Adrian Marinescu vine cu veşti bune: „Trebuie să rămânem calmi. Se apropie sfârșitul pandemiei”

Menţionăm că produsul FAVIPIRAVIR TABLETS 200 mg FluGuard (FAVIPIRAVIR 200 mg comprimate filmate), pentru care ANMDMR a eliberat ANS, având autorizaţie în context COVID şi condiţionată în tara de origine India, nu îndeplineşte şi nu se încadrează în prevederile articolului 785 alin (3), care se referă la medicamentele autorizate pe baza unei documentaţii în susţinere conform reglementărilor în vigoare.

În consecinţă, produsul FAVIPIRAVIR TABLETS 200 mg FluGuard (FAVIPIRAVIR 200 mg comprimate filmate) eliberat în baza ANS (n.red Autorizaţie pentru nevoi speciale) poate fi distribuit numai în unităţile sanitare cu circuit închis şi nu este destinat eliberării directe către pacient”, au explicat reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru News.ro.

Reprezentanţii ANM spun că au trimis firmei care distribuie în România medicamentul, dar şi Ministerului Sănătăţii, CNAS, Colegiului Medicilor şi Colegiului Farmaciştilor o comunicare directă către profesioniştii din sistemul de sănătate, comunicare ce conţine riscurile administrării acestui medicament. Comunicarea a fost publicată pe 7 iulie 2021 pe site-ul oficial al ANM. Specialiştii ANM spun că aceste riscuri, confirmate de datele ştiinţifice strânse până acum, nu sunt incluse pe larg în protocolul oficial de tratament al infecţiei cu SARS-CoV-2 în vigoare.

“În plus, coroborând condiţiile legislative cu informaţiile ştiinţifice disponibile în prezent referitoare Ia Favipiravir (cu efecte adverse deja confirmate de datele de siguranţă preliminare – risc de teratogenicitate, risc de creştere a enzimelor hepatice şi de afectare hepatică/apariţie a leziunilor hepatice induse medicamentos, precum şi risc de hiperuricemie, cu necesitatea monitorizării clinice şi biologice zilnice în unităţi spitaliceşti), ANMDMR a iniţiat şi aprobat distribuirea de către distribuitorul local din România a unei „Comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii” pentru a informa medicii prescriptori din spitale precum şi pacienţii cu privire la riscurile utilizării Favipiravir. Această „Comunicare” a fost publicată pe website-ul instituţiei în data de 07.07.2021 şi este disponibilă la urmatorul link: bctps://www.ąnm.ro/medicamente-de-uz-vman/farmacovigilenta/comunicari-directe-

Comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, aprobată de ANMDMR, a fost transmisă în atenţia Ministerului Sănătăţii – Direcţia Politica Medicamentului, a Dispozitivelor şi Tehnologiilor Medicale; Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate; Colegiului Medicilor din România şi Colegiului Farmaciştilor din România. Conform planului de comunicare agreat, distribuitorul local a transmis această ”Comunicare” către personalul medical implicat în tratarea pacienţilor testaţi pozitiv cu SARS-CoV-2 şi către farmaciştii din farmaciile cu circuit închis din cadrul spitalelor unde se distribuie medicamentul. Comunicarea a fost însoţită de o ”Fişă informativă pentru pacienţi cu privire la riscurile medicamentului” precum şi de un „Acord al pacientului privind administrarea tratamentului cu favipiravir”.

Riscurile utilizării Favipiravir, disponibile din datele ştiinţifice şi aşa cum au fost menţionate în Comunicarea directă către profesionişti, aprobată de ANMDMR, nu sunt incluse pe larg în protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-Cov-2, în vigoare, pentru a fi aduse la cunoştinţa medicilor implicaţi în tratamentul bolnavilor cu COVID-19.

Ţinând cont de aspectele semnalate mai sus, de faptul că DCI-ul Favipiravir nu este autorizat în general în UE, dar şi de experienţa clinică acumulată în decursul ultimului an de fiecare dintre membrii Comisiei de specialitate pentru managementul clinic şi epidemiologic al COVID-19, ANMDMR a solicitat comisiei de specialitate punctul de vedere actualizat, privitor la oportunitatea emiterii unei aprobări pentru distribuţia în farmaciile cu circuit deschis a produsului FAVIPIRAVIR TABLETS 200 mg FluGuard (FAVIPIRAV(R 200 mg comprimate filmate), precum şi cu privire la eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului, măsuri similare celor aplicabile în cazul altor medicamente cu potenţial teratogen autorizate în Uniunea Europeană”, au mai transmis reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului, potrivit sursei citate.

Dr. Sandra Alexiu, preşedintele Asociaţiei Medicilor de Familie Bucureşti – Ilfov spune că protocolul de tratament al bolii COVID-19 aprobat de Ministerul Sănătăţii prevede încă din aprilie administrarea medicamentului Favipiravir în Ambulator, deci şi de către medicii de familie. Cât despre reacţiile adverse pe care le poate da medicamentul, specialistul spune că există suficiente medicamente în prescripţiile medicilor de familie şi pe piaţă care dau diverse reacţii adverse şi că nu este singurul medicament cu limitări de prescriere. Dr. Alexiu vorbeşte despre faptul că acest antiviral, adminstrat precoce, ajută la evitarea cazurilor grave, care aglomerează spitalele, exact aşa cum se întâmplă acum în România.